L’Italia è pronta a produrre vaccini e intanto blocca l’export di AstraZeneca verso l’Australia

Produzione vaccini Covid in ItaliaMentre Giorgetti e Breton confermano le interlocuzioni con le aziende italiane per produrre i vaccini anche nel nostro Paese, il MAECI blocca (con l’ok dell’UE) 250mila dosi di AstraZeneca per l’Australia, grazie al Meccanismo di autorizzazione per l’export dei vaccini.

HERA Incubator e aumento produzione vaccini: così l’UE contrasta le varianti del Covid

Come già evidenziato dal Piano UE HERA Incubator, oltre al contrasto alle varianti del Covid, in questo momento la partita principale sui vaccini si gioca sull’aumento delle dosi a disposizione dei cittadini europei. Un risultato raggiungibile sia favorendo le partnership tra le case farmaceutiche che detengono i brevetti e le altre che li possono produrre nei propri stabilimenti, sia facendo rispettare la consegna delle dosi di vaccino previste dai contratti tra l’UE e le Big Pharma.

Una partita, insomma, in cui i livelli nazionale ed europeo, pubblico e privato si intersecano fortemente e che vede tutti impegnati in una corsa contro il tempo per fermare il virus (e le sue varianti) e tornare alla normalità, salvando anche l’economia. 

Più nello specifico a livello italiano la partita è gestita dal MISE (per quel che riguarda l’aumento delle capacità di produzione in Italia dei vaccini) e dal MAECI (per quanto concerne l’applicazione del Meccanismo europeo di controllo dell’export dei vaccini Covid varato lo scorso 30 gennaio). Su tutto vigila il premier Mario Draghi, promotore in Europa di una linea più ferma con le Big Pharma che non rispettano i contratti e fautore di un maggiore contributo italiano per la produzione dei vaccini.

Speculare a quanto accade in Italia, a livello europeo il compito di aumentare i livelli di produzione dei vaccini è stato assegnato al Commissario Thierry Breton. Ma il gioco di sponda con gli stati membri riguarda anche il rispetto dei contratti d'acquisto delle dosi, anche tramite l’ok alle decisioni nazionali di bloccare le esportazioni dei vaccini, come fatto dall’Italia con le 250mila dosi di AstraZeneca.

Andiamo con ordine. Cosa significa “aumentare la produzione di vaccini”?

La strategia europea per incrementare il numero di dosi disponibili per vaccinare i 500 milioni di europei, consiste soprattutto nell’aumentare il numero di fabbriche europee che possono produrre i vaccini finora approvati e cioè quelli di Pfizer-BioNTech, AstraZeneca e Moderna.

I pilastri su cui si basa questa strategia sono quindi essenzialmente due: da un lato, la condivisione del brevetto del vaccino da parte delle aziende che lo detengono (appunto Pfizer-BioNTech, AstraZeneca e Moderna) con le altre aziende che sono disponibili a produrlo nei propri stabilimenti. Dall’altro lato, invece, proprio l’identificazione degli stabilimenti che hanno la capacità e i macchinari per produrre il vaccino conto terzi.   

La produzione dei vaccini è infatti un processo lungo e difficile, composto da numerose fasi. Semplificando molto, se ne possono identificare sostanzialmente due: la prima (e la più complessa) è la produzione del vaccino vero e proprio. La seconda, invece, è la fase dell’infialamento (quella che in gergo viene chiamata “fill and finish”) e che è più semplice rispetto alla prima.

Italia al lavoro sia per produrre i vaccini, sia per l’infialamento

La risposta a quale possa essere il contributo italiano alla richiesta UE di aumentare la produzione delle dosi di vaccino in Europa è in capo al MISE che sta mettendo a punto un “programma industriale nazionale, diretto ad aumentare la produzione dei vaccini”, ha spiegato il ministro Giorgetti durante un Question Time alla Camera il 3 marzo. 

“In tale ottica - ha illustrato Giorgetti - si sta procedendo a individuare le aziende che, dal punto di vista infrastrutturale e tecnologico, potrebbero essere in grado in un ristretto arco temporale, di produrre vaccini in Italia anche sulla base di accordi commerciali con le multinazionali detentrici dei brevetti”. 

Per far ciò gli strumenti che il governo sarebbe pronto a mettere in campo sono diversi, inclusi i contratti di sviluppo che Giorgetti ha definito uno “strumento idoneo a garantire il finanziamento delle attività della ricerca, anche applicata”. Una prima tornata di fondi potrebbe vedere già la luce nel decreto Sostegno dove le risorse potrebbero ammontare a 2 miliardi di euro.

Ma l'obiettivo è di agire anche in prospettiva, facendosi trovare preparati davanti a possibili, nuove pandemie. Per questo il governo sta lavorando anche allo sviluppo di un “Polo nazionale pubblico-privato per la produzione dei vaccini” anche dal punto di vista del R&D, con l'obiettivo “di rendere l’Italia, nel quadro europeo, autosufficiente”. Anche in questo caso le prime risorse potrebbero arrivare dal decreto Sostegno.

In tale contesto dai due tavoli tra il MISE, Farmindustria, AIFA e Invitalia sarebbe emerso che l’Italia potrebbe contribuire sia alla fase di produzione dei vaccini, sia a quella dell’infialamento. Da un lato, infatti, “è stata verificata la disponibilità di alcune aziende a produrre i bulk, ossia il principio attivo e gli altri componenti del vaccino anti Covid, perché già dotate, o in grado di farlo a breve, dei necessari bioreattori e fermentatori”, ha spiegato il MISE in una nota rilasciata dopo la riunione del 3 marzo. Aggiungendo che “la produzione potrà avvenire a conclusione dell’iter autorizzativo da parte delle autorità competenti, in un tempo stimato di 4/6 mesi”.

Dall’altro è stato “appurato che ci sono le condizioni immediate per avviare la fase dell’infialamento e finitura. Grazie all’eccellenza produttiva dell’Italia, infatti, sono già pronte a partire molte aziende”.   

Massimo riserbo per ora sui nomi delle imprese che potrebbero essere coinvolte. È stato infatti “dato mandato dal ministro, ai diversi rappresentanti presenti competenti, di procedere all’individuazione di contoterzisti in grado di produrre vaccini entro autunno del 2021”.

Verso il superamento dei limiti produttivi italiani sui vaccini

Grazie agli sforzi congiunti di tutte le componenti al tavolo sembra quindi che l’Italia si stia avviando a superare i limiti strutturali finora presenti, legati soprattutto alla scarsità di bioreattori, i macchinari essenziali per la produzione del vaccino.

Un limite che ancora qualche giorno fa sembrava far presagire un ruolo italiano limitato alla fase a valle della produzione, quella cioè dell’infialamento dove le imprese che già vi operano sono numerose. 

In questi giorni, però, le cose potrebbero essere cambiate per un insieme di motivi. Tra questi la disponibilità delle aziende italiane della filiera delle macchine che lavorano a pressione, rappresentate dall’AIPE, che hanno annunciato la capacità di fabbricare bioreattori in tempi brevi, incidendo positivamente su uno dei maggiori problemi per la produzione dei sieri.

Bruxelles a caccia di nuovi impianti per produrre i vaccini in Europa. L’Italia in lista con i suoi impianti

Come si è visto, però, la partita di aumentare il numero di dosi di vaccino prodotte si gioca sia a livello nazionale (con l'individuazione dei siti produttivi adeguati), sia a livello europeo. A Bruxelles infatti il commissario Thierry Breton, oltre a mettere a sistema le industrie presenti nei diversi Stati, si sta occupando anche della disponibilità delle multinazionali che detengono i brevetti a procedere con il trasferimento tecnologico.

Fino alla scorsa settimana gli impianti europei coinvolti nella filiera dei vaccini erano poco più di quaranta. Ma il numero è in costante aggiornamento, e presto nell’elenco potrebbero figurare anche siti italiani.  

La conferma emerge dall’incontro del 4 marzo tra Giorgetti e Breton. “Per definire quali impianti potranno partecipare alla politica europea, abbiamo previsto un meccanismo che permette alle aziende che desiderano collaborare, di avere un accesso al brevetto. Il mio ruolo è proprio quello di facilitare questo processo, per il quale”, ha spiegato infatti il commissario “in Italia sono già in corso dei dialoghi tra queste aziende”.

Vertice UE: linea dura contro le Big Pharma inadempienti 

Un altro fronte su cui è al lavoro Bruxelles è quello di far rispettare i contratti di acquisto anticipato dei vaccini tra l'UE e le Big Pharma, penalizzando le farmaceutiche inadempienti. La proposta arriva dal premier italiano Mario Draghi ed incassa l’appoggio degli altri leader europei.

Il rimando implicito sarebbe anzitutto verso AstraZeneca che ha ridotto di molto le dosi destinate all’UE. L’azienda anglo-svedese, infatti, parrebbe aver favorito il Regno Unito ed Israele, a discapito dell'UE, e “si narra vi siano svariati milioni di dosi in mano ad intermediari pronti a servire il miglior offerente”, riporta l’ANSA. 

Situazioni che non solo ritardano le vaccinazioni in Europa e favoriscono il dilagare delle varianti, ma si portano dietro anche il perdurare della crisi economica.   

Per questo Draghi ha chiesto che la Commissione adotti un approccio più rigido nell'applicazione del controllo dell'export per quelle aziende farmaceutiche che producono i vaccini anche in Europa ma che non rispettano i patti sulle dosi di vaccino destinate all’UE. “Non sarà un blocco dell'export”, spiega il premier francese Emmanuel Macron “perché questo comporterebbe una frammentazione della produzione mondiale". Ma se la situazione non dovesse migliorare, non si escluderebbero comunque azioni più forti, inclusa l’applicazione dei regolamenti europei e dell'articolo 122 del Trattato che consente il blocco all'export in casi di carenza di beni essenziali per gli Stati membri, come sarebbero a quel punto anche i vaccini.

Il Meccanismo di controllo dell’export dei vaccini. Italia blocca le dosi di AstraZeneca

La linea dura del Vertice UE verso le Big Pharma, era stata in qualche modo anticipata a fine gennaio con il varo del “Meccanismo di trasparenza e autorizzazione per le esportazioni di vaccini anti Covid-19”, che il 2 marzo è stato utilizzato per la prima volta proprio dall’Italia. Il Meccanismo, infatti, prevede l’obbligo per le imprese coinvolte nella produzione dei vaccini oggetto degli Accordi preliminari di acquisto (APA) con l'UE, di richiedere un'autorizzazione preliminare per poter esportare le dosi al di fuori dell’Unione europea.

Una risposta, insomma, alle carenze sulla consegna dei vaccini acquistati da Bruxelles e sui quali l’UE - tramite appunto gli APA - ha stanziato nei mesi passati ingenti quantità di denaro per il loro sviluppo.

Nell’ambito della Strategia europea sui vaccini dello scorso 17 giugno, infatti, l’UE ha stipulato diversi Accordi preliminari di acquisto (APA) per sostenere lo sviluppo dei vaccini. Lo strumento funziona in questo modo. Come contropartita del diritto di acquistare un determinato numero di dosi di vaccino in un dato periodo, la Commissione finanzia, attraverso appunto un APA, una parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori di vaccini. I finanziamenti erogati sono considerati un acconto sui vaccini che saranno effettivamente acquistati dagli Stati membri. In tale contesto, quindi, gli APA costituiscono un investimento in anticipo, diretto a ridurre il rischio, a fronte di un impegno vincolante da parte dell'impresa a produrre in anticipo, anche prima che il vaccino ottenga l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Nonostante i soldi investiti dall’UE sui vaccini, però, in queste settimane si sono riscontrati ingenti ritardi sulla consegna delle dosi e per questo l’UE ha varato il Meccanismo di controllo. Il primo paese a usarlo è stato proprio l’Italia che il 2 marzo ha bloccato l’esportazione in Australia di 250mila dosi di AstraZeneca infilate nello stabilimento di Anagni, sulla base di tre motivi:

  • Il fatto che il Paese destinatario della fornitura (Australia) sia considerato “non vulnerabile” ai sensi del Regolamento;
  • Il permanere della penuria di vaccini nella UE e in Italia e i ritardi nelle forniture dei vaccini da parte di AstraZeneca nei confronti dell'UE e dell'Italia;
  • L'elevato numero di dosi di vaccino oggetto della richiesta di autorizzazione all’esportazione rispetto alla quantità di dosi finora fornite all’Italia e, più in generale, ai Paesi dell'UE.  

Le motivazioni presentate dall’Italia sono state pienamente accettate da Bruxelles che, infatti, ha confermato lo stop all’export.

L’UE valuta la procedura d’urgenza anche per i vaccini non ancora approvati

Infine, oltre ad aumentare i livelli di produzione e fare la voce grossa con le Big Pharma, Bruxelles starebbe valutando anche un un altro strumento per incrementare il numero delle dosi necessario.

Si tratta della possibilità di usare l'autorizzazione d'emergenza UE non solo per i vaccini necessari per gli adeguamenti alle varianti, ma anche per i nuovi sieri che fanno già parte della strategia dell'Unione ma che ancora devono essere approvati. 

“Un primo giro di tavolo con i 27 è già stato fatto”, riporta l’ANSA che spiega anche: “oltre al vaccino di Johnson&Johnson, che potrebbe ottenere il via libera dell'Ema l'11 marzo, del programma UE, ancora da approvare, fanno parte Curevac e Sanofi e altri due contratti dovrebbero essere siglati con Novavax e Valneva”.

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